2018-2019年度醫療器械市場十大發(fā)展趨勢

最近，咨詢公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech發(fā)布了一項報告，對(duì)未來幾年醫療器械各個領域以及知名的公司發(fā)展情況進(jìn)行了預測展望。随著(zhe)國(guó)家醫療保障政策的完善，以及各種(zhǒng)新技術的興起(qǐ)，體外診斷（IVD）産業得到前所未有的發(fā)展，成(chéng)爲醫療器械市場中最爲活躍的領域之一。下面(miàn)，總結其要點，以飨讀者。

報告預計，2017-2024年全球醫療器械銷售額平均增長(cháng)5.6%，2024年將(jiāng)達到5945億美元。體外診斷市場規模依然占據榜首位置，2024年銷售額將(jiāng)達到796億美元，占醫療器械總銷售額的13.4%；神經(jīng)學(xué)領域增長(cháng)最快，2024年銷售額將(jiāng)達到158億美元；增長(cháng)率最低的是診斷影像以及整形外科領域，預計至2024年增長(cháng)率約爲3.7%。

2017年美國(guó)的美敦力（Medtronic）仍然占據榜首的位置，銷售額高達300億美元，市場占有率爲7.4%；強生位列第二；雅培（Abbott Laboratories）2017年銷售額增長(cháng)了60.9%，這(zhè)主要是由于其在年初并購了 St. Jude Medica，這(zhè)使其一躍升爲全球第三大醫療器械公司；西門子作爲一直位列前三的公司掉到第四名；飛利浦第五；骨科一哥史賽克位列第六；以制藥和診斷起(qǐ)家的羅氏位列第七；而美國(guó)的BD公司（Becton Dickinson）是TOP20中唯一一個在過(guò)去12個月中出現負增長(cháng)的公司，主要是由于其呼吸領域業務的剝離；通用位于第九，波士頓科學(xué)位列第十。

Evaluate Medtech預計，到2024年美敦力將(jiāng)依然是醫療器械行業的老大，銷售額將(jiāng)達到389億美元，但是市場占有率將(jiāng)降低到6.5%。雖然雅培公司收購了St. Jude Medica，但是它將(jiāng)眼科護理領域的業務轉讓給強生，因此預測這(zhè)兩(liǎng)家的位置也不會(huì)改變，強生仍然力壓雅培占據第二的位置。另一方面(miàn)，盡管2017年BD的業務有所下降，但由于其收購St. Jude Medica，預測2024年將(jiāng)會(huì)擠入TOP5 。另外，Evaluate Medtech還(hái)預測發(fā)展勢頭良好(hǎo)的波士頓科學(xué)會(huì)位列第九，排在通用的前面(miàn)。

全球醫療器械行業研發(fā)投入趨勢：預測未來幾年年平均增長(cháng)率約爲4.5%，到2024年全球醫療器械研發(fā)總投入約爲390億美元，但研發(fā)占銷售額的比重將(jiāng)從2017年的8.7%降低至8.1%。

2024年研發(fā)投入榜首的公司依然是美敦力，預測未來幾年的年平均增長(cháng)率約爲2.8%；而BD公司和愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）將(jiāng)是研發(fā)投入增長(cháng)率最快的公司，年平均增長(cháng)率將(jiāng)分别爲8.4%和8.3%，其中愛德華生命科學(xué)到2024年的研發(fā)投入占銷售額的比重將(jiāng)達到16%。

體外診斷是醫療器械中最大的細分領域，體外診斷市場未來幾年平均增長(cháng)率約爲6.1%，高于全球醫療器械整體增速。

Evaluate Medtech預計，到2024年，羅氏依然在體外診斷市場占據最大的份額，市占率約17.8%。而随著(zhe)收購Alere成(chéng)功，雅培有望坐上體外診斷的第二把交椅，銷售額將(jiāng)超過(guò)100億美元。排名第三的Danaher將(jiāng)依然持續在此領域有大的作爲，今年3月，Danaher以20億美元對(duì)IntegratedDNA Technologies 發(fā)起(qǐ)了收購。

醫療裝備行業已成(chéng)爲世界發(fā)展最快的産業之一，創新産品也不斷的湧現，成(chéng)爲高新技術産業競争的焦點領域和衡量一個國(guó)家科技進(jìn)步的重要标志。結合多年的工作實踐，李志勇對(duì)醫療設備領域的創新提出了3點建議。

“首先，做好(hǎo)示範應用。”李志勇說(shuō)，這(zhè)種(zhǒng)示範就(jiù)是把用戶（即醫療機構）和制造商（即生産企業）做一個結合，通過(guò)産學(xué)結合促進(jìn)協調交流，推動産業發(fā)展，形成(chéng)示範應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

其次，醫療器械的創新要從4個方位入手：一是要從醫院和醫生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特别是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向(xiàng)和突破點；三是從進(jìn)口醫療器械入手，尋找替代的機會(huì)；四是與科研機構和高校合作。

第三，要加強醫、研、企的協同。李志勇表示，“醫”就(jiù)是醫療機構，“研”就(jiù)是研發(fā)單位，“企”就(jiù)是企業。重要的是要發(fā)揮醫生這(zhè)個非常關鍵的生産力的作用，因爲醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是産學(xué)研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發(fā)明專利，通過(guò)他們進(jìn)行轉化也是比較根本的創新。

由中國(guó)藥品監督管理研究會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會(huì)主辦的《醫療器械藍皮書：中國(guó)醫療器械行業發(fā)展報告（2018）》近日發(fā)布。立足于2017年我國(guó)醫療器械行業的發(fā)展現狀，藍皮書用翔實的資料、數據、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫療器械行業在政策、市場等方面(miàn)存在的問題，提出了醫療器械行業未來發(fā)展方向(xiàng)，給出了解決方案和政策建議。

通過(guò)藍皮書對(duì)1998～2013年發(fā)布的有關規範性文件的整理，我們可以發(fā)現2017年是中國(guó)醫療器械行業的“政策年”。2017年5月9日，國(guó)務院對(duì)《醫療器械監督管理條例》（國(guó)務院令第650号）進(jìn)行了修訂，做出了包括十條修改内容的決定，并以國(guó)務院令第680号重新公布。國(guó)家食品藥品監督管理總局根據黨中央國(guó)務院有關要求，又先後(hòu)修訂、制定7部規章，分别是：《醫療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第29号）（2017年2月8日）；《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第30号）（2017年2月8日）；《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事(shì)項審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第32号）（2017年4月6日）；《醫療器械标準管理辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第33号）（2017年4月26日）；《醫療器械生産監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械經(jīng)營監督管理辦法》（2017年11月21日）；《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監督管理總局令第38号）（2017年12月22日）。

2017年，審核批準發(fā)布醫療器械行業标準104項，廢止醫療器械行業标準23項。截至2017年12月，我國(guó)醫療器械标準共有1554項，其中國(guó)家标準217項，行業标準1337項。我國(guó)醫療器械标準與國(guó)際标準一緻性程度已經(jīng)超過(guò)90%。這(zhè)有力地推動了我國(guó)醫療器械行業的發(fā)展，給我國(guó)醫療器械走向(xiàng)國(guó)際市場創造了條件。

毫不誇張地說(shuō)，2017年是我國(guó)醫療器械監管曆史上法規建設進(jìn)展最大、成(chéng)績最大的一年。

此前Medtec China已經(jīng)對(duì)該趨勢做了分享，并且有更多其它内容的補充，

國(guó)家衛生計生委衛生發(fā)展研究中心5日在廣州發(fā)布中國(guó)内地首份第三方醫學(xué)實驗室效果評估及經(jīng)驗總結項目報告。該報告顯示，第三方醫檢行業發(fā)展迅速，未來兩(liǎng)年規模將(jiāng)發(fā)展到近300億元。

第三方醫學(xué)檢驗行業，承載主體是第三方醫學(xué)實驗室，是獲得衛生健康行政部門許可、專業從事(shì)醫學(xué)檢測的醫療機構。

在美國(guó)、歐洲、日本等成(chéng)熟市場，第三方醫學(xué)實驗室已是成(chéng)熟的産業，其中，第三方醫學(xué)實驗室在日本的醫學(xué)檢驗市場所占的份額爲67%。

報告指出，中國(guó)内地第三方醫學(xué)實驗室起(qǐ)步較晚，最早可追溯至20世紀90年代中期。由于市場需求及技術發(fā)展，促使大量醫院將(jiāng)其不具有檢驗能(néng)力的項目外包，推動了第三方醫檢行業的快速發(fā)展，近幾年增速達40%。據統計，2017年全國(guó)醫學(xué)檢驗和病理診斷獨立室數量增加至759個和207個，同比增長(cháng)59%和276%。

目前，重點布局第三方醫學(xué)實驗室的企業中，金域醫學(xué)、迪安診斷、艾迪康排名前三，占到第三方醫學(xué)實驗室近70%的市場份額。雖然目前中國(guó)内地第三方醫學(xué)檢驗市場占醫學(xué)檢驗市場的比例仍較低，但未來潛在市場空間巨大。2018至2020年第三方醫學(xué)實驗室市場將(jiāng)保持30%至35%的增長(cháng)，規模近300億元。

近年來，第三方醫學(xué)實驗室的服務模式發(fā)生變化，其中包括以區域核心醫院爲龍頭組建的區域檢驗專科醫聯體，如廣州從化婦幼檢驗醫聯體等；與三級醫院互補協作共建的區域精準醫學(xué)中心，如廣東省清遠人民醫院精準醫學(xué)中心；以及以金域醫學(xué)遠程病理協作網爲例的遠程醫療協作模式等。

值得一提的是，在這(zhè)些新模式下，第三方醫學(xué)實驗室均承擔起(qǐ)了政府的公共衛生項目，如40歲以上中老年人高血壓病篩查項目、出生缺陷公共衛生項目服務等，推動服務模式從以治病爲中心向(xiàng)以健康爲中心轉變，從注重疾病診療向(xiàng)預防爲主、防治結合轉變。

報告進(jìn)一步分析發(fā)現，在保證質量的前提下，第三方醫學(xué)實驗室在醫療衛生服務體系中降低成(chéng)本優勢明顯。醫學(xué)檢驗早期由醫院的檢驗科和病理科承擔，三級醫院可檢測項目通常在300至500項，基層醫療機構有十幾項。

對(duì)于今後(hòu)第三方醫檢行業的發(fā)展，報告指出，第三方醫學(xué)檢驗機構建設要主動融入分級診療和醫聯體建設，作爲公立醫療服務體系的有益補充，提升基層檢驗檢查能(néng)力，促進(jìn)醫療衛生資源均衡。

同時(shí)，有關部門也可引導第三方醫檢機構提供更質優價廉的精準檢測，從而降低檢查費用，讓慢性病、腫瘤等疾病盡早篩查出來，盡早分類型對(duì)症施治。

我國(guó)影像科醫生目前存在幾十萬的缺口，而人工智能(néng)醫學(xué)影像可以賦能(néng)醫生，減少漏診和誤診，其市場潛力巨大。6月，德尚韻興宣布完成(chéng)B輪融資，由複星醫藥（600196）子公司上海複星平耀投資管理有限公司領投。此外，據記者不完全統計，2018年至今，包括深睿醫療、彙醫慧影、Airdoc在内的10家AI醫學(xué)影像相關企業也分别宣布完成(chéng)融資。

資本之所以争相進(jìn)入AI醫學(xué)影像領域，是因爲看好(hǎo)其潛在的醫療應用價值、政策支持和市場潛力。海通證券等多家機構預測，到2020年，中國(guó)醫學(xué)影像市場規模將(jiāng)達6000 億元至8000億元。

“中國(guó)醫學(xué)影像數量年增長(cháng)達30%，但放射科醫師數量增長(cháng)率僅爲4.1%，供需缺口一直在拉大，AI+醫學(xué)影像診斷的市場空間巨大。”方正證券研報認爲，由于國(guó)内病理醫生收入低、培養模式不健全，全國(guó)病理醫生極度缺乏。

政策上則出台了多份支持AI醫療發(fā)展的文件，對(duì)醫療影像也是多加支持。此前，2016年8月，原國(guó)家衛計委印發(fā)了《醫學(xué)影像診斷中心基本标準和管理規範(試行)的通知》(下稱《通知》)，出台了多項利好(hǎo)第三方醫療影像中心發(fā)展的措施。如醫學(xué)影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構；鼓勵醫學(xué)影像診斷中心形成(chéng)連鎖化、集團化，建立規範化、标準化的管理與服務模式等。

如2017年7月，國(guó)務院印發(fā)了《新一代人工智能(néng)發(fā)展規劃》，提出要發(fā)展智慧醫療，實現智能(néng)影像識别、病理分型和智能(néng)多學(xué)科會(huì)診等，到2025年，人工智能(néng)核心産業規模超4000億元。

“在美國(guó)已經(jīng)有6800多家影像中心，他們40%的影像檢查量是在獨立影像中心完成(chéng)的，中國(guó)目前還(hái)不足，但是會(huì)發(fā)展非常快，現在我們影像診斷中心大概在300億規模，但是今後(hòu)五年我們整個醫療市場會(huì)翻一倍。”杭州全景醫學(xué)影像診斷中心院長(cháng)李成(chéng)洲表示，獨立醫學(xué)影像中心有其優勢，可以提高診斷效率，還(hái)可以做好(hǎo)醫療資源的分配，這(zhè)也是國(guó)家政策鼓勵的方向(xiàng)。

不過(guò)，業内普遍觀點認爲，第三方醫學(xué)影像中心的發(fā)展還(hái)面(miàn)臨數據和醫生資源兩(liǎng)方面(miàn)問題。

一方面(miàn)，系統的深度學(xué)習能(néng)力提升需要經(jīng)過(guò)相當數量和質量的數據，而目前國(guó)内醫療數據還(hái)沒(méi)有實現互聯互通。數據在醫療領域至關重要，人工智能(néng)訓練需要大批量的高質量的數據。但目前醫療數據尚未實現互聯互通，這(zhè)是未來發(fā)展需要克服的困境。

另一方面(miàn)，在醫生資源方面(miàn)，智影醫療聯合創始人周浩表示，現在第三方醫學(xué)影像中心仍處于發(fā)展初期，大部分還(hái)在虧損。“未來發(fā)展需要解決優秀的醫師資源問題，目前，醫生願不願意進(jìn)入第三方醫學(xué)影像中心，醫院願不願意剝離放射科都(dōu)是需要解決的問題。”

醫生資源是運行第三方醫學(xué)影像中心的關鍵之一，要辦第三方醫學(xué)影像中心，首先要找到優秀的醫生。沒(méi)有好(hǎo)的醫生做什麼(me)多沒(méi)用，醫學(xué)影像中心需要提高平台吸引力、增加技術特色，提高醫生的職業感等，這(zhè)樣(yàng)才能(néng)真正解決一些醫生的後(hòu)顧之憂。

從政策要求也可以看出，優秀的醫生資源至關重要。如《通知》提出，醫學(xué)影像診斷中心标準包括，放射科至少有8名中級以上職稱、注冊範圍爲醫學(xué)影像和放射治療專業的執業醫師，其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執業醫師注冊在本機構。